隨著全球醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)以及創(chuàng)新藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，藥物非臨床研究質(zhì)量管理(GLP)實(shí)驗(yàn)室，作為藥物研發(fā)流程中的“首道防線”，正面臨比較罕見的挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、研究過程的可追溯性以及合規(guī)審計(jì)的壓力等問題，迫使實(shí)驗(yàn)室的管理模式迫切需要進(jìn)行升級(jí)。在這種背景下，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的構(gòu)建和國(guó)產(chǎn)化替代，已經(jīng)成為行業(yè)不可忽視的戰(zhàn)略選擇。
一、實(shí)驗(yàn)室管理痛點(diǎn):從“人治”到“數(shù)治”的轉(zhuǎn)型需求
在傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理模式中，紙質(zhì)記錄和人工操作依然占據(jù)主導(dǎo)地位。這樣依賴人工記錄的管理方式容易導(dǎo)致以下幾個(gè)問題:
數(shù)據(jù)易丟失或無法追溯;
工作效率低下，存在人為操作錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn);
實(shí)驗(yàn)記錄零散，管理困難，數(shù)據(jù)可靠性差;
合規(guī)性難以保證，審計(jì)追蹤不便。
這些問題都直接影響了藥物研發(fā)過程中對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性的要求，增加了研發(fā)過程中不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理過程進(jìn)行全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型，幫助解決了上述問題。LIMS能夠?qū)崿F(xiàn)從樣本管理、任務(wù)分配、實(shí)驗(yàn)過程的自動(dòng)化監(jiān)控，到數(shù)據(jù)采集、報(bào)告生成等環(huán)節(jié)的智能化控制，確保數(shù)據(jù)的可靠性、可追溯性與合規(guī)性。
二、LIMS核心價(jià)值:打造全生命周期數(shù)據(jù)可靠性
1. 企業(yè)內(nèi)部管理:從“無序”到“智能”
傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理充斥著諸多不規(guī)范和不透明的環(huán)節(jié)。引入LIMS系統(tǒng)后，不僅為實(shí)驗(yàn)室管理帶來了標(biāo)準(zhǔn)化的流程設(shè)計(jì)，還通過數(shù)據(jù)的自動(dòng)化處理顯著提升了工作效率和準(zhǔn)確性。
權(quán)限精細(xì)化:LIMS系統(tǒng)通過權(quán)限管理模塊，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行精細(xì)化授權(quán)，確保操作過程中的每一項(xiàng)數(shù)據(jù)都能嚴(yán)格遵循授權(quán)的權(quán)限進(jìn)行處理，防止越權(quán)修改。
資源可視化:LIMS系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室中各類設(shè)備的狀態(tài)、試劑庫(kù)存等資源信息，避免因資源閑置造成浪費(fèi)。
流程自動(dòng)化:通過設(shè)定實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，LIMS能夠自動(dòng)觸發(fā)實(shí)驗(yàn)流程，確保實(shí)驗(yàn)按照預(yù)定步驟進(jìn)行，從而減少人為錯(cuò)誤的發(fā)生。
2. 數(shù)據(jù)可靠性:符合ALCOA+原則
LIMS通過設(shè)計(jì)確保符合FDA提出的“ALCOA+”原則，該原則是保證數(shù)據(jù)可靠性的金標(biāo)準(zhǔn)。LIMS的審計(jì)追蹤、電子簽名、版本控制等功能有效提升了數(shù)據(jù)的完整性和可信度。
審計(jì)追蹤:LIMS系統(tǒng)會(huì)記錄數(shù)據(jù)的修改全過程，包括數(shù)據(jù)輸入、修改、刪除等，確保數(shù)據(jù)的每一次變動(dòng)都有清晰的記錄。
電子簽名:通過電子簽名，LIMS能夠確保操作的法律效力，避免手工簽名帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)。
版本控制:在報(bào)告生成過程中，LIMS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行版本控制，避免數(shù)據(jù)被篡改或替換，保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 臨床申報(bào)加速:從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”到“主動(dòng)賦能”
非臨床研究數(shù)據(jù)是藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND/NDA)的核心支撐，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性與可追溯性直接影響藥物申報(bào)進(jìn)度和質(zhì)量。LIMS系統(tǒng)能夠?qū)㈥P(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)提取并整理成符合要求的格式，幫助藥企加速臨床申報(bào)。
LIMS與電子實(shí)驗(yàn)記錄本(ELN)集成后，能夠自動(dòng)生成符合CTD格式的申報(bào)材料，從而大幅縮短申報(bào)周期。例如，從傳統(tǒng)的 6 周申報(bào)周期縮短至 10 天，使得企業(yè)能夠更快地推進(jìn)項(xiàng)目。
三、合規(guī)審計(jì):構(gòu)建“防御性”管理體系
隨著NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)監(jiān)管的逐步嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)室必須符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、OECD GLP、21 CFR Part11 等多項(xiàng)法規(guī)要求。在這樣的監(jiān)管環(huán)境下，LIMS不僅僅作為實(shí)驗(yàn)室管理工具，更是確保企業(yè)合規(guī)審計(jì)的關(guān)鍵保障。
應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管升級(jí):LIMS能夠確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都經(jīng)過電子簽名、版本控制和審計(jì)追蹤，符合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)要求。在全球化競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管日益嚴(yán)格的背景下，LIMS系統(tǒng)能夠大大降低企業(yè)在面對(duì)復(fù)雜審計(jì)時(shí)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
提升合規(guī)性:LIMS的審計(jì)功能使得企業(yè)能夠在審計(jì)時(shí)提供詳盡的操作記錄和數(shù)據(jù)追溯，確保在任何情況下數(shù)據(jù)都能透明、可驗(yàn)證，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)失誤或篡改的風(fēng)險(xiǎn)。
四、國(guó)產(chǎn)化LIMS的重要性:自主可控的技術(shù)保障
隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展及政策對(duì)國(guó)產(chǎn)軟件的支持，國(guó)產(chǎn)LIMS系統(tǒng)在藥企中的應(yīng)用越來越廣泛，并逐漸成為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要組成部分。國(guó)產(chǎn)LIMS不僅能夠滿足國(guó)內(nèi)監(jiān)管需求，還具備定制化服務(wù)、數(shù)據(jù)安全等優(yōu)勢(shì)。
符合國(guó)內(nèi)法規(guī):國(guó)產(chǎn)LIMS已經(jīng)全面符合NMPA、FDA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，能夠靈活應(yīng)對(duì)政策變化，自動(dòng)生成符合臨床試驗(yàn)申報(bào)的報(bào)告，確保申報(bào)材料的準(zhǔn)確性和一致性。
定制化服務(wù):與國(guó)外LIMS系統(tǒng)相比，國(guó)產(chǎn)LIMS能夠根據(jù)國(guó)內(nèi)藥企的特殊需求進(jìn)行定制開發(fā)，提供更靈活的功能設(shè)置。國(guó)產(chǎn)LIMS的定制化服務(wù)更加契合國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)流程，且能夠有效避免與國(guó)外系統(tǒng)集成時(shí)的兼容問題。
數(shù)據(jù)安全:國(guó)產(chǎn)LIMS系統(tǒng)嚴(yán)格遵守國(guó)家數(shù)據(jù)安全法及隱私保護(hù)法規(guī)，避免了外部數(shù)據(jù)泄露和隱私風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)采用先進(jìn)的加密技術(shù)和脫敏處理手段，確保藥企的數(shù)據(jù)安全。
五、三維天地GLP-LIMS解決方案:全方位支持?jǐn)?shù)字化轉(zhuǎn)型
三維天地GLP-LIMS系統(tǒng)不僅提供了全面的解決方案，而且能夠根據(jù)不同藥企的需求進(jìn)行靈活配置，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠?qū)崿F(xiàn)有效、準(zhǔn)確、合規(guī)的管理。
項(xiàng)目全生命周期管理:以項(xiàng)目/專題為核心規(guī)范化項(xiàng)目管理流程，數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)，業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，資料歸檔變得更加容易;
靈活配置提醒，增加智能性:在試驗(yàn)過程中獲取關(guān)聯(lián)性內(nèi)容用于參考(在稱重時(shí)可以看到上次和上上次的體重)，或者對(duì)一些關(guān)鍵性數(shù)據(jù)進(jìn)行提醒校驗(yàn)，可以在電子原始記錄中進(jìn)行靈活設(shè)置，簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)校對(duì)、核查的過程。
QA管理功能:系統(tǒng)QA管理模塊的引入將日常管理和試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了自動(dòng)化地結(jié)合，所有的問題都將得到及時(shí)地反饋和跟蹤
管理流程規(guī)范化:應(yīng)用系統(tǒng)后，通過梳理日常管理流程，實(shí)現(xiàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，自動(dòng)化，避免很多人為干擾，將規(guī)范試驗(yàn)人員的操作過程，降低誤操作的概率;
原始記錄電子化:通過移動(dòng)設(shè)備和計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄的電子化，簡(jiǎn)化了記錄和保存過程，并省去了手工處理記錄數(shù)據(jù)的需要。系統(tǒng)支持自動(dòng)導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)化電子記錄，便于記錄和統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這減少了QA人員核查試驗(yàn)記錄的工作量，并通過準(zhǔn)確驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)計(jì)算公式避免了計(jì)算錯(cuò)誤，節(jié)省了QA統(tǒng)計(jì)計(jì)算的時(shí)間。
儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)采集(無線)，系統(tǒng)通過直接讀取串口數(shù)據(jù)流的方式自動(dòng)獲取大型分析儀器、天平等發(fā)送過來的數(shù)據(jù)(實(shí)驗(yàn)人員在儀器上按【PRINT】或【SEND】即可完成操作)，減少了動(dòng)物稱重、喂養(yǎng)過程中因人工操作帶來的數(shù)據(jù)原始性風(fēng)險(xiǎn)。
電子標(biāo)簽:應(yīng)用射頻碼的電子標(biāo)簽與傳感器，使得試驗(yàn)人員不必再去觀察每只動(dòng)物/每個(gè)樣品的具體信息。
移動(dòng)應(yīng)用:手持移動(dòng)端的引入，使得系統(tǒng)應(yīng)用場(chǎng)景不受限于辦公室和固定場(chǎng)所，可以隨時(shí)記錄和查找數(shù)據(jù);
成熟可配置的軟件平臺(tái):作為GLP全面解決方案的提供商，系統(tǒng)功能強(qiáng)大且成熟(GAMP5 的 4 類配置軟件)，具備二次配置平臺(tái)，降低客戶后期功能增加和開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，組件庫(kù)便于功能擴(kuò)展。三維天地提供系統(tǒng)管理員培訓(xùn)，使客戶能根據(jù)法規(guī)要求自行擴(kuò)展新功能。
數(shù)據(jù)匯總與報(bào)告自動(dòng)化:系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成報(bào)告，減少人工核查的工作量。
六、結(jié)語:LIMS是藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心工具
在當(dāng)今全球醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，藥企的非臨床研究實(shí)驗(yàn)室必須積極擁抱數(shù)字化轉(zhuǎn)型。在這一轉(zhuǎn)型過程中，LIMS系統(tǒng)無疑是核心工具。它不僅有助于提升實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理效率、確保數(shù)據(jù)的可靠性、加速臨床申報(bào)的進(jìn)程，還能幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求的合規(guī)審計(jì)，確保藥品研發(fā)過程的透明度和合規(guī)性。
通過部署LIMS系統(tǒng)，我們不僅能預(yù)防數(shù)據(jù)錯(cuò)誤和遺漏，還能顯著提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，減少開支，降低風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)產(chǎn)LIMS，作為滿足國(guó)內(nèi)法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)的可靠解決方案，正逐漸成為藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“加速器”。
隨著醫(yī)藥行業(yè)政策的持續(xù)完善和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求不斷擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)LIMS的應(yīng)用前景將更加廣闊，并為藥企創(chuàng)造更大的價(jià)值。對(duì)于藥企來說，LIMS不僅是一項(xiàng)技術(shù)工具，更是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，它助力企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，邁向一個(gè)更加有效和合規(guī)的未來。
（推廣）