近年來，我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了全新發(fā)展階段，細(xì)胞治療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是當(dāng)今的熱門議題。作為全新的治療手段，細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在過去十幾年里，我們國家尚未形成相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。國際上也多以美國AABB的細(xì)胞治療版塊以及國際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)FACT的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。

2024 年，博雅干細(xì)胞又一次通過了AABB認(rèn)證，同時(shí)，博雅因?yàn)樵谶M(jìn)行細(xì)胞起始材料（CSM）處理上的專業(yè)、能力、安全性和理想實(shí)踐，獲得了 AABB（血液與生物治療促進(jìn)會(huì)）授予的細(xì)胞起始材料（CSM）資質(zhì)認(rèn)證，這代表著博雅干細(xì)胞在在國內(nèi)整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)桿樹立，以及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上持續(xù)保持著模范與帶頭的作用。

博雅干細(xì)胞是國內(nèi)最早一批引入AABB標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞機(jī)構(gòu)， 2012 年博雅干細(xì)胞 通過了AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證， 2014 年，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)給博雅干細(xì)胞旗下項(xiàng)目《符合國際AABB行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化》頒發(fā)了“科技進(jìn)步獎(jiǎng)”。AABB認(rèn)證是目前國際上最保障的細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋采集、處理、儲(chǔ)存、發(fā)放及治療的全方位認(rèn)證。

血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)(the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB)成立于 1947 年，是一個(gè)國際性非營利性協(xié)會(huì)，是輸血醫(yī)學(xué)和生物療法質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定、認(rèn)證和實(shí)施的全球掌舵者。AABB前身是美國血庫協(xié)會(huì)，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，AABB已成為全球輸血和細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)桿。通過AABB認(rèn)證，則意味著儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)在細(xì)胞處理、儲(chǔ)存及發(fā)放方面均達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，確保了細(xì)胞的安全性、有效性和可追溯性。存儲(chǔ)在這個(gè)細(xì)胞庫中的細(xì)胞取得“國際認(rèn)證”。

作為目前國際上細(xì)胞庫最保障認(rèn)證，血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)要求定期對(duì)擁有AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫進(jìn)行復(fù)審，然后重新頒發(fā)證書。這意味著，通過AABB認(rèn)證的細(xì)胞庫不僅僅是設(shè)備、服務(wù)、安全、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量最“過硬”的機(jī)構(gòu)，這種質(zhì)量還擁有持續(xù)的保障。

除了AABB認(rèn)證，在國內(nèi)在食品藥品領(lǐng)域尤其是細(xì)胞行業(yè)，“中檢院”可以說是“保障”的代名詞了。干細(xì)胞制劑若能通過其質(zhì)量檢驗(yàn)并獲得《檢驗(yàn)報(bào)告》，一定會(huì)贏得業(yè)界的一致贊譽(yù)和認(rèn)可。中檢院是國家藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和比較高技術(shù)機(jī)構(gòu)。中檢院已獲得多項(xiàng)國內(nèi)外保障認(rèn)證，包括國家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可證書等，確保了其檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和保障性。

中檢院負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，確保細(xì)胞產(chǎn)品符合臨床應(yīng)用要求。具體檢測(cè)項(xiàng)目可能包括細(xì)胞的鑒別、微生物檢查、病毒因子檢查、免疫學(xué)反應(yīng)檢測(cè)、誘導(dǎo)分化能力、細(xì)胞存活率等。這些檢驗(yàn)均按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行，確保了細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

通過中檢院質(zhì)量復(fù)核認(rèn)定的細(xì)胞產(chǎn)品，標(biāo)志著其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均滿足藥品申報(bào)的條件，是企業(yè)具備臨床級(jí)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)能力的象征。博雅干細(xì)胞是通過中檢院細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》的臨床級(jí)細(xì)胞庫，確保細(xì)胞產(chǎn)品符合臨床應(yīng)用要求。

博雅干細(xì)胞備配完整的質(zhì)量管理體系，除了同獲得AABB認(rèn)證和中檢院鑒定，還通過了NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA等國際國內(nèi)保障機(jī)構(gòu)的認(rèn)證及鑒定。博雅對(duì)每個(gè)家庭的細(xì)胞樣本設(shè)置“專線”呵護(hù)，以全流程專利技術(shù)，完備的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系，全流程保障細(xì)胞的質(zhì)量達(dá)到臨床級(jí)別。

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