近日，成都市第二人民醫(yī)院（以下簡稱“成都二院”）與AMIRO覓光聯(lián)合舉辦臨床研究項目啟動會，正式啟動AMIRO覓光膠原炮與熱瑪吉臨床功效對比研究及深層射頻美容儀對穩(wěn)定期黃褐斑人群皮膚生理狀態(tài)的影響 2 項臨床研究項目，雙方將基于循證醫(yī)學(xué)原則，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，結(jié)合特定使用場景和人群，分別對覓光膠原炮和深層射頻儀兩款家用美容儀產(chǎn)品的科學(xué)性、安全性、有效性進(jìn)行深入研究與探索，推動家用美容儀行業(yè)的良性發(fā)展。

據(jù)悉，成都二院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國家三級甲等綜合醫(yī)院，其皮膚科是臨床重點?？平ㄔO(shè)項目，科室的醫(yī)療、科研、教學(xué)總體實力居西南前列，臨床服務(wù)能力多年來連續(xù)排名四川省第 一，其醫(yī)美中心作為四川省最早成立的公立醫(yī)美機構(gòu)，科研素質(zhì)和科研水平扎實深厚，在臨床研究領(lǐng)域亦具備高度的嚴(yán)謹(jǐn)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性，在試驗流程、原則、方案都具有完善且成熟的系統(tǒng)性經(jīng)驗。

成都二院醫(yī)美中心副主任瓦慶彪發(fā)言

AMIRO覓光成立于 2015 年，憑借硬核醫(yī)療科技和光電技術(shù)積累，不斷挖掘光電原理在美容護膚領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，持續(xù)拓寬產(chǎn)品矩陣，打造了多款射頻美容儀產(chǎn)品。此次臨床試驗產(chǎn)品AMIRO覓光膠原炮是業(yè)內(nèi)首 款搭配面膜蓋章使用的美容儀，其采用“黃金點陣射頻+透皮促滲”雙促滲技術(shù)，能更好地打開肌膚吸收通道，促進(jìn)能量下滲至真 皮層，有效提高面膜營養(yǎng)成分的吸收效率，達(dá)到倍量護膚效果；深層射頻美容儀則通過深層射頻技術(shù)，全面覆蓋真 皮層，深入膠原聚集區(qū)，對深層肌膚進(jìn)行灌注，進(jìn)而改善多種皮膚初老問題。

AMIRO覓光CIO發(fā)言

此次雙方聯(lián)合啟動的 2 項臨床試驗將分別針對上述兩款射頻美容儀產(chǎn)品展開臨床試驗，其中，AMIRO覓光膠原炮與熱瑪吉臨床功效對比研究將采用優(yōu)效性驗證，評價AMIRO覓光膠原炮的抗皺治療效果及安全性，并與院線抗衰項目熱瑪吉的臨床治療效果進(jìn)行對比研究；深層射頻美容儀對穩(wěn)定期黃褐斑人群皮膚生理狀態(tài)的影響研究則采用自身對照的方式，客觀評價受試者面部皺紋改善率及面部色斑程度。在評估方式上， 2 個臨床試驗項目均通過專業(yè)儀器測試、皮膚科醫(yī)生臨床評估、受試者自我評估等多維度展開，全面保證評價的科學(xué)性、專業(yè)性、客觀性。

成都二院醫(yī)美中心主治醫(yī)師張蕾介紹臨床試驗方案

去年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，明確將射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由II類調(diào)整為III類器械監(jiān)管。作為家用美容儀頭部品牌，AMIRO覓光積極推動家用射頻美容儀“醫(yī)療化”進(jìn)程，并于今年年初在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，與國內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗。

此次與成都二院的臨床合作，是AMIRO覓光“醫(yī)療化”進(jìn)程的重要一環(huán)，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)“循證醫(yī)學(xué)”驗證產(chǎn)品安全性和功效性，將功效轉(zhuǎn)化為可視數(shù)據(jù)，切實保障消費者的權(quán)益，推動家用美容儀的規(guī)范化、高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。

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